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Ein Netz, das trägt

Zulassungen von Arzneimitteln

International

EMA

Die Europäische Arzneimittel-Agentur in London spielt die zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union und den EWR-Staaten. Ihre Hauptaufgabe besteht im Schutz und in der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln.

1995 wurde das vereinheitlichte Verfahren zur EU-Zulassung eingeführt, so dass nicht mehr in jedem EU-Land unterschiedliche bürokratische Hürden überwunden werden müssen. Das wichtigste Verfahren für innovative Arzneimittel ist das Zentralisierte Verfahren. Dieses Verfahren ist für eine Reihe von neuen Arzneimitteln zwingend vorgeschrieben.

http://www.ema.europa.eu/


Auch Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Krankheiten fallen zwingend unter das Verfahren.

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp


National

Bis 1995 waren nationale Verfahren die einzige Möglichkeit, ein Arzneimittel in der EU zuzulassen. Diese nationalen Verfahren haben durch die europäischen Verfahren viel an Bedeutung verloren. Es sind aber viele Arzneimittel auf dem Markt, die über solche Verfahren zugelassen wurden. Heute ist eine rein nationale Zulassung nur in einem Mitgliedsland möglich; nationale Zulassungsanträge in mehr als einem Mitgliedsland sind nicht mehr zulässig. Üblicherweise ist heute solch eine nationale Zulassung der Einstieg in das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für „normale“ Arzneimittel, das Paul-Ehrlich-Institut für Blutprodukte und Impfstoffe.


BfarM:
Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, d. h. die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft. Darüber hinaus nimmt das BfArM wichtige Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr.
http://www.bfarm.de/


PEI:
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html